박셀바이오의 사업적 가치 및 미래 전망 분석 - ②
- ① 편 먼저 보고 오기 - V. 인체 치료제 파이프라인 : 진행 상황 및 잠재력 A. Vax-NK/HCC ( 간세포암종 ) 박셀바이오의 Vax-NK/HCC 는 자가 유래 NK 세포 치료제와 간동맥 화학요법 (HAIC) 병용 요법으로 , 진행성 간세포암종 임상 2a 상에서 매우 유망한 결과를 보였습니다 . 평가 가능한 16 명의 환자에서 객관적 반응률 (ORR) 은 68.75% 에 달했으며 , 3 명 (18.75%) 은 완전 관해 (CR), 8 명 (50.00%) 은 부분 관해 (PR) 를 달성했습니다 . 질병 조절률 (DCR) 은 100% 로 , 모든 환자에서 종양이 줄어들거나 안정적인 상태를 유지했습니다 . 이러한 결과는 현재 표준 치료법과 비교했을 때 현저히 우수합니다 . 기존 아테졸리주맙 + 베바시주맙 병용 요법의 ORR 은 약 30%, 소라페닙은 11%, HAIC 단독 요법은 30% 내외로 알려져 있습니다 . 또한 , Vax-NK/HCC 의 종양 진행까지의 시간 (TTP) 은 임상 연구자 결과에서 16.82 개월 이상으로 , 기존 치료법 ( 아테졸리주맙 + 베바시주맙 8.8 개월 , 소라페닙 5.7 개월 ) 보다 약 두 배 길었습니다 . 치료제 투여 후 관찰된 부작용은 대부분 HAIC 에 의한 것으로 분석되어 , Vax-NK/HCC 자체의 안전성 프로파일도 양호한 것으로 나타났습니다 . 박셀바이오는 이러한 긍정적인 임상 2a 상 결과를 바탕으로 식품의약품안전처 (MFDS) 에 조건부 허가 ( 신속승인 ) 또는 첨단재생 치료 허가를 신청할 계획입니다 . 이미 진행성 간암 환자를 대상으로 Vax-NK/HCC 에 대한 ' 치료 목적 사용 승인 ' 을 받았으며 , 이는 대체 치료 수단이 없는 위급한 상황의 환자에게 품목 허가 전 치료제 사용을 허용하는 제도입니다 . 회사는 간암 외에도 소세포폐암 , 췌장암 등 다른 암종으로의 적응증 확대를 위한 연구개발을 지속할 계획입니다 . Vax-NK/HCC 의 탁월한 임상 데이터 ( 높은 O...